Wir sind seit dem Inkrafttreten des Medizinprodukte-Gesetzes im Jahre 1997 nach den EU Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG Anhang V und der Norm ISO EN 13485 in der jeweils gültigen Fassung zertifiziert.
Zertifizierung für BICOM optima B21 bis B25 und BICOM optima mobil
Alle Medizinprodukte müssen bestimmte Sicherheitskriterien einhalten. In unserem Falle ist es die Norm DIN EN 60601-1:2007, deren Einhaltung durch ein unabhängiges Prüflabor überprüft und bestätigt wird.
Zertifizierung Qualitätsmanagementsystem Medizinprodukte
Die Norm EN ISO 13485:2003+AC:2009 legt die Anforderungen an das Managementsystem fest, die ein Medizinprodukte-Hersteller erfüllen muss. Die Einhaltung der festgesetzten Regeln wird durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle überprüft und bestätigt.
Re-Zertifizierung für BICOM optima V8
In 2021 ist es dem Hersteller gelungen, erneut für die Medizinklasse 2A zertifiziert zu werden. Während andere diesen Aufwand scheuten, wurde das BICOM optima in seiner neuesten Version erneut vom TÜV zertifiziert. Dazu musste eine neue Studie über die Wirksamkeit erstellt werden, welche erfolgreich abgeschlossen werden konnte.
